• Clementia Reports Third Quarter 2018 Operating Results and Pipeline Updates

    Источник: Nasdaq GlobeNewswire / 07 ноя 2018 11:30:13   Europe/London

    Une rencontre récente avec la FDA ouvre la voie à la soumission d’une NDA au second semestre de 2019

    Une activité de financement rapporte 75 M$ pour la réalisation d’un lancement commercial potentiel

    MONTRÉAL, 07 nov. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Clementia Pharmaceuticals inc. (NASDAQ: CMTA), une société biopharmaceutique au stade clinique proposant des traitements novateurs pour les personnes atteintes de troubles osseux ultra-rares et d’autres maladies, a publié aujourd’hui ses résultats financiers pour le troisième trimestre qui s’est terminé le 30 septembre 2018 et a fait le point sur les progrès récents et les étapes importantes à venir.

    « Clementia a connu une année de transformation, avec notre principal produit candidat, le palovarotène, progressant vers la soumission d’une NDA au cours du second semestre de 2019. En cas d’approbation, le palovarotène pourrait être le premier traitement offert indiqué pour la FOP », a déclaré Clarissa Desjardins, Ph. D., présidente-directrice générale de Clementia. « Au cours des 12 prochains mois, nous prévoyons également terminer la phase de recrutement de notre essai MO-Ped, le tout premier essai clinique visant à évaluer un traitement potentiel pour les ostéochondromes multiples (OM); parvenir aux deux premières analyses intérimaires de notre essai MOVE; et présenter les résultats de notre étude de phase 1 sur notre formulation de gouttes oculaires à base de palovarotène pour la kératoconjonctivite sèche. En raison de la clôture récente de notre activité de financement, nous disposons maintenant des ressources nécessaires pour commercialiser le palovarotène, une fois l’approbation obtenue, tout en assurant la progression de nos autres programmes cliniques jusqu’à l’atteinte de points d’inflexion clés. »

    Progrès récents du portefeuille de produits et étapes importantes à venir

    • Le 23 octobre 2018, Clementia a annoncé qu’elle prévoit soumettre une présentation de nouvelle drogue (ou New Drug Application, NDA) à la Food and Drug Administration américaine (FDA) au cours de second semestre de 2019 pour demander une autorisation de mise en marché du palovarotène pour le traitement de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). La FDA a accepté, et les procès-verbaux confirment, que les données disponibles issues de l’achèvement du programme clinique de Phase 2 viennent étayer la soumission d’une NDA liée au palovarotène pour la prévention de l’ossification hétérotopique (OH) associée aux symptômes de poussées observés chez des patients atteints de la FOP.
    • Le 2 octobre 2018, la société a annoncé le début d’un essai clinique de phase 1 évaluant une formulation de gouttes oculaires à base de palovarotène et mené chez des volontaires sains. Les données issues de cet essai sont attendues durant le premier trimestre de 2019. Elles seront utilisées pour aider à la conception d’un essai de validation de concept prévu en 2019 qui évaluera le palovarotène à titre de traitement contre la kératoconjonctivite sèche.     
    • Lors de la réunion de l’ASBMR en septembre 2018, Clementia a présenté des données actualisées d’imagerie de poussées à la semaine 12 provenant de la prolongation ouverte (« partie B ») de son essai clinique de phase 2 en cours sur le palovarotène contre la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). Ces données ont démontré une diminution supérieure à 70 % des nouvelles formations d’OH pour les trois schémas posologiques.
    • Le 16 août 2018, la société a annoncé l’achèvement anticipé de la phase de recrutement des patients à l’essai MOVE, l’étude de phase 3 de Clementia évaluant l’innocuité et l’efficacité d’une dose quotidienne chronique de 5 mg en plus d’un schéma posologique épisodique de 20/10 mg au moment d’une poussée pour le traitement de personnes atteintes de la FOP. En cas de réussite, cette étude permettrait l’ajout d’un nouveau schéma posologique pour les patients atteints de la FOP. La société s’attend à deux analyses intérimaires en 2019, suivies d’une troisième analyse intérimaire et de résultats finaux en 2020.

    Nouvelles récentes de l’entreprise
    Le 30 octobre 2018, la société a déposé un prospectus pour l’émission de 5 300 000 actions ordinaires, et les preneurs fermes ont exercé leur option pour l’achat de 795 000 actions ordinaires supplémentaires, pour un total de 6 095 000 actions émises et un produit net de 75 $M, déduction faite des escomptes au syndicat des preneurs, des commissions et des frais d’émission estimés payables par la société. Avec le produit de cette émission, la trésorerie et les placements de la société se chiffrent à environ 180 $M suite à la clôture de l’émission.

    Résultats financiers du troisième trimestre de 2018 (tous les montants sont affichés en dollars américains)

    • Trésorerie : Au 30 septembre 2018, Clementia disposait de trésorerie et de placements d’une valeur de 107,1 M$.
    • Dépenses en recherche et développement (R&D) : Les frais de R&D se sont élevés, respectivement, à 10,7 M$ et à 29,1 M$ pour le trimestre et la période de neuf mois terminés le 30 septembre 2018, comparativement à 7,1 M$ et à 16,8 M$, respectivement, pour les mêmes périodes en 2017. La hausse des dépenses liées à la R&D est principalement attribuable à une augmentation du nombre d’études cliniques et des activités liées aux ORC découlant du recrutement des patients pour les essais cliniques MOVE et MO-Ped. Cette hausse s’explique également par les activités de fabrication nécessaires pour répondre aux exigences des études MOVE et MO-Ped sur le plan de l’approvisionnement clinique, les activités de recherche nonclinique pour appuyer les études oculaires et autres indications potentielles et par l’augmentation des dépenses liées au personnel pour soutenir l’augmentation des activités de développement de l’entreprise.
    • Frais généraux et administratifs (G&A) : Les frais de G&A se sont élevés, respectivement, à 4,4 M$ et à 11,2 M$ pour le trimestre et la période de neuf mois terminés le 30 septembre 2018, comparativement à 2,8 M$ et à 6,9 M$, respectivement, pour les mêmes périodes en 2017. L’augmentation des frais de G&A est principalement due à l’augmentation des dépenses liées à une augmentation des activités pré-commerciales de marketing, à une augmentation des frais liés au personnel pour appuyer la croissance continue de l’entreprise, et à des frais d’exploitation plus élevés.
    • Perte nette : Clementia a déclaré des pertes nettes de 14,8 M$ (0,46 $ par action) et de 38,8 M$ (1,22 $ par action), respectivement, pour le trimestre et la période de neuf mois terminés le 30 septembre 2018, comparativement à 39,0 M$ (1,83 $ par action) et 103,7 M$ (11,81 $ par action), respectivement, pour les mêmes périodes en 2017. La baisse des pertes nettes d’une période à l’autre a été principalement attribuable aux frais financiers hors trésorerie en raison de la réévaluation à leur juste valeur des dérivés intégrés d’actions privilégiées en 2017 par rapport à 2018. Suite à la réussite du premier appel public à l’épargne en août 2017, toutes les catégories d’actions privilégiées ont été converties en actions ordinaires et, par conséquent, les gains ou les pertes au moment de la réévaluation à leur juste valeur des dérivés intégrés et la charge de désactualisation ont pris fin au troisième trimestre de 2017.

    À propos de Clementia Pharmaceuticals Inc.
    Clementia est une société au stade clinique proposant des traitements novateurs pour les personnes atteintes de troubles osseux ultra-rares et d’autres maladies aux forts besoins médicaux. La société prépare une soumission de NDA à la FDA en 2019 pour demander l’approbation de son produit candidat principal, le palovarotène, un agoniste novateur du RARγ, pour la prévention de l’ossification hétérotopique (OH) associée aux symptômes de poussées observés chez des patients atteints de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). L’essai actuel de phase 3 MOVE évalue un schéma posologique supplémentaire de palovarotène qui comprend une dose quotidienne chronique de 5 mg, en plus du schéma posologique épisodique de 20/10 mg au moment d’une poussée. Le palovarotène fait également partie d’un essai de phase 2, l’essai MO-Ped, pour le traitement des ostéochondromes multiples (OM, également connus sous le nom d’exostoses multiples héréditaires, EMH). De plus, Clementia a commencé un essai de phase 1 pour une formulation de gouttes oculaires à base de palovarotène pour le traitement potentiel de la kératoconjonctivite sèche, et évalue également d’autres maladies pouvant bénéficier d’un traitement par le RARγ. Pour obtenir plus d’informations, veuillez visiter le site Web www.clementiapharma.com et nous rejoindre sur Twitter @ClementiaPharma.

    Mise en garde à l’égard des déclarations prospectives
    Le présent communiqué de presse peut contenir des « déclarations prospectives » au sens des lois applicables sur les valeurs mobilières, y compris en ce qui concerne le délai proposé pour la soumission de la NDA pour le palovarotène. Chaque déclaration prospective contenue dans le présent communiqué de presse est assujettie à des risques et des incertitudes pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent de manière substantielle des résultats obtenus dans le passé et de ceux explicitement ou implicitement présentés dans une telle déclaration. En plus des déclarations qui décrivent explicitement de tels risques et incertitudes, il est fortement recommandé aux lecteurs de considérer les déclarations comportant les termes « croire », « croyance », « attendre », « avoir l’intention de », « anticiper », « fera » ou « prévoit » comme étant incertaines et prospectives. Les risques et incertitudes applicables comprennent notamment la capacité de la société à mener à bien dans un délai raisonnable les études devant être réalisées afin de soumettre la NDA; la capacité de la société à générer un revenu et à devenir profitable; les risques reliés au fait qu’elle mise fortement sur le palovarotène, son seul produit candidat pour l’instant; les risques associés à la mise au point du palovarotène et de tout futur produit candidat, incluant la preuve de leur innocuité et de leur efficacité; le fait qu’elle mise fortement sur la propriété intellectuelle sous licence, incluant sa capacité à obtenir et conserver des licences de tiers propriétaires; ainsi que les risques énoncés dans la section « Facteurs de risques » du rapport annuel de la société sur le formulaire 20F soumis à la Securities and Exchange Commission (la « SEC »), ainsi que tous les autres renseignements qu’elle soumet à la SEC ou sur le Système électronique de données, d’analyse et de recherche (SEDAR). Clementia conseille aux investisseurs de ne pas se fier aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse pour prendre des décisions relativement à un investissement dans ses valeurs mobilières. On recommande aux investisseurs de lire les dossiers de la société soumis à la SEC ou sur SEDAR, que vous trouverez aux adresses www.sec.gov (en anglais seulement) et www.sedar.com, pour avoir une idée des risques et incertitudes énoncés aux présentes et d’autres risques et incertitudes. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ne s’appliquent qu’à la date de publication des présentes, et la société ne s’engage pas à les mettre à jour ou à les réviser suite à de nouveaux renseignements, des événements futurs, ou pour tout autre motif, sauf si la loi l’exige.

    Personnes-ressources pour investisseurs et médias :
    Joseph Walewicz
    Clementia Pharmaceuticals Inc.
    1 514 940-1080

    Alicia Davis
    THRUST Strategic Communications
    1 910 620-3302
    alicia@thrustsc.com 

    Clementia Pharmaceuticals Inc. 
    États consolidés intermédiaires résumés de la situation financière (non-audités)
       
    Au
     (en dollars américains)
    30 septembre 2018
     31 décembre 2017
    Actif  
    Actif à court terme  
    Trésorerie $12 056 908 $36 230 343
    Placements à court terme70 000 000 30 000 000
    Intérêts à recevoir181 407 575 499
    Taxes de vente et autre débiteurs168 459 94 497
    Impôts sur les bénéfices et crédits d’impôt à recevoir1 044 285 977 901
    Frais payés d’avance4 609 489 3 023 125
    Total de l’actif à court terme88 060 548 70 901 365
    Actif à long-terme  
    Placements à long terme25 000 000 75 000 000
    Frais payés d’avance à long terme733 058 775 757
    Immobilisations corporelles18 987 33 084
    Actifs incorporels1 570 486 1 715 192
    Total de l’actif à long terme27 322 531 77 524 033
    Total de l’actif$115 383 079 $148 425 398
    Passif  
    Passif à court terme  
    Fournisseurs et charges à payer$8 792 166 $6 718 666
    Total du passif8 792 166 6 718 666
    Capitaux propres  
    Actions ordinaires230 659 692 230 659 692
    Surplus d’apport6 319 484 2 659 348
    Déficit(130 388 263)(91 612 308)
    Total des capitaux propres106 590 913 141 706 732
       
    Total du passif et des capitaux propres$115 383 079 $148 425 398


    Clementia Pharmaceuticals Inc.
    États consolidés intermédiaires résumés de la perte nette et globale (non-audités)
          
     Trois mois terminés le  30 septembre,
     Neuf mois terminés le  30 Septembre
     
    (en dollars américains)2018 2017 2018 2017 
         
    Charges    
         
    Recherche et développement$10 691 399 $7 073 872 $29 124 117 $16 813 902 
    Crédits d’impôt à l’investissement
    (363 232)(91 484)(718 187)(211 524)
     10 328 167 6 982 388 28 405 930 16 602 378 
         
    Frais généraux et administratifs4 447 953 2 816 980 11 204 722 6 878 786 
         
    Revenus d’intérêts(531 479)(316 081)(1 622 109)(503 915)
    Charges financières3 776 29 415 957 71 541 80 440 739 
         
    Perte nette avant impôts sur les bénéfices 14 248 417 38 899 244 38 060 084 103 417 988 
         
    Impôts528 694 106 310 715 871 248 338 
         
    Perte nette et globale ($14 777 111)($39 005 554)($38 775 955)($103 666 326)
         
    Perte nette par action, de base et diluée($0,46)($1,83)($1,22)($11,81)
    Nombre moyen pondéré d’actions en circulation, de base et dilué31 717 584 21 317 604 31 717 584 8 778 602 


    Clementia Pharmaceuticals Inc.
    États consolidés intermédiaires résumés des flux de trésorerie (non-audités)
         
     Trois mois terminés le  30 septembreNeuf mois terminés le  30 Septembre
    (en dollars américains)2018 2017 2018 2017 
         
    Activités d’exploitation    
    Perte nette($14 777 111)($39 005 554)($38 775 955)($103 666 326)
    Ajustements pour :    
    Revenus d’intérêts constatés dans la perte nette(531 479)(316 081)(1 622 109)(503 915)
    Amortissement des immobilisations corporelles4 733 6 063 14 097 19 855 
    Amortissement des actifs incorporels48 765 48 673 144 706 130 718 
    Frais de transaction constatés dans la perte nette- - - 35 175 
    Variations de la juste valeur des dérivés incorporés constatés dans la perte nette- 29 007 078 - 77 902 663 
    Désactualisation des actions privilégiées- 393 425 - 2 479 161 
    Rémunération à base d’actions1 656 408 795 806 3 660 136 1 478 082 
    Perte (profit) de change nette (net)(16 729)(32 634)37 884 (48 026)
    Impôts constatés dans la perte nette528 694 106 310 715 871 248 338 
    Impôts payés(4 375)(42 500)(64 068)(130 589)
    Crédits d’impôt(248 641)- (409 638)- 
    Variations nettes des éléments du fonds de roulement    
    Taxes de vente et autres débiteurs(95 768)(49 860)(75 846)(74 884)
    Impôts et crédits d’impôts à recevoir(114,591)(91 484)(308 549)(211 524)
    Frais de transaction différés(18 165)275 784 (18 165)-  
    Frais payés d’avance583 103 (3 727 642)(1 525 500)(3 807 706)
    Fournisseurs et charges à payer330 564 457 938 2 078 396 1 835 789 
    Flux nets liés aux activités d’exploitation(12 654 592)(12 174 678)(36 148 740)(24 313 189)
    Activités d'investissement
        
    Revenus d’intérêts reçus1 752 656 184 040 2 016 201 551 412 
    Acquisition de placements à court terme et à long terme(15 000 000)(109 000 000)(20 000 000)(134 000 000)
    Échéance de placements à court terme25 000 000 19 000 000 30 000 000 49 000 000 
    Acquisition d’immobilisations corporelles- (4 194)- (17 022)
    Acquisition d’actifs incorporels- - - (1 000 000)
    Flux nets liés aux activités d’investissement
    11 752 656 (89,820,154)12 016 201 (85 465 610)
    Activités de financement    
    Émission d’actions ordinaires- - - 31 588 
    Émission d’actions ordinaires lors d’une émission publique- 137 865 000 - 137 865 000 
    Frais d’émission d’actions ordinaires- (10 236 593)- (10 236 593)
    Émission d’actions privilégiées- - - 10 000 080 
    Frais d’émission d’actions privilégiées- - - (129 520)
    Flux nets liés aux activités de financement- 127 628 407 - 137 530 555 
    (Diminution) augmentation nette de la trésorerie
    (901 936)25 633 575 (24 132 539)27 751 756 
    Trésorerie à l’ouverture de la période12 937 235 11 584 221 36 230 343 9 434 495 
    Effet des fluctuations de change sur la trésorerie21 609 20 400 (40 896)51 945 
    Trésorerie à la clôture de la période12 056 908 $37 238 196 12 056 908 $37 238 196 

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